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全国人大代表张伯礼:让经典名方中药制剂生产工艺更合理

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古代经典名方一直是全国人大代表、中国工程院院士张伯礼关心的话题。为此,张伯礼提出了解决古代经典名方中药制剂生产工艺合理性问题的建议。

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2021年8月,国家药监局发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》,开拓了中药新药研发的新途径。张伯礼表示,《原则》核心思想是确保临床所用药用物质与传统汤剂药用物质基本一致,如何实现“基本一致”成为经典名方生产工艺研究的关键和核心。比如,经典名方商业生产工艺采用与传统煎煮相同的工艺参数,会带来资源利用率低、成本高等问题,给经典名方的现代开发带来困难。


张伯礼建议,遵古不泥古,应将现代提取技术与传统煎煮工艺相结合,合理利用中药材资源。经典名方的药味剂量配比,以及以水为溶媒进行煎煮都应当遵循科技引领。在经典名方制剂生产中,在保证药材剂量配比一致和提取溶媒一致的前提下,可以依托现代科学方法合理优化提取工艺参数,提高药材的提取效率。同时建立严谨的质量检测方法,保证制剂提取工艺具有稳定的干膏率和指标成分转移率。


守正创新,依托现代分析检测技术确定制剂生产的药用物质与传统汤剂的药用物质的基本一致性,以及临床用药剂量折算的合理性。建立经典名方指纹图谱、特征图谱,将商业规模生产制剂以传统工艺制备基准样品为参照,进行相似度分析,评价二者成分组成的一致性;通过商业规模生产制剂与基准样品的干膏率、指标成分比例等的比较,进行临床用药剂量折算。建立样品的内源性毒性成分和外源性污染物的质量控制方法,保证商业规模生产制剂的安全性。


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